时间: 2024-03-20 18:45:14 |   作者: 说明书

  2月5日，国家药监局网站发布《关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的公告》。全文如下。

  根据监测点评成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

  一、一切上述药品的上市答应持有人均应当根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照附件要求修订说明书，于2024年5月1日前报省级药监管理部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

  二、药品上市答应持有人应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生、药师或患者合理用药。

  三、临床医生、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的获益/危险剖析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，运用处方药的，应当严厉遵医嘱用药。

  五、省级药监管理部门应当催促行政区域内上述药品的上市答应持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业，对违背法律法规行为依法严厉查处。