时间: 2024-01-13 20:27:12 |   作者: 说明书

  2022年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《化学药品及生物制品说明书通用格局和编撰攻略》的布告（2022年第28号），自发布之日起施行，这是历时16年之后对2006年发布施行《化学药品及生物制品说明书通用格局和编撰攻略》【食药监注[2006]202号】一次修订，广受业界人士重视，本文对新旧版《化学药品及生物制品说明书通用格局和编撰攻略》首要新增修订内容做了比照剖析。

  新版《化学药品及生物制品说明书通用格局和编撰攻略》首要新增了3项内容【药物乱用和药物依靠】、【药品上市答应持有人】、【境内联络人】；【药代动力学】修订为【临床药理学】，详见下列新旧版对照表，赤色字体为触及本次修订内容，下文同。2022年版标题加或药师指导下运用

  部分项目以近年来国家药监局同意的纳武利尤单抗注射液的说明书为例解读化学药品和生物制品说明书模板。

  【药物乱用和药物依靠】镇痛、麻醉、精神药物等有或许导致药物乱用或依靠，需说明与之有关的内容，合理操控，防止药物乱用，防止/削减药物依靠。关于不存在乱用、依靠问题的药物，可不保存该项内容。

  【储藏】生物制品应当一起注明制品保存和运送的环境条件，特别应清晰详细温度。

  称号：注册地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：持有人称号与注册地址按持有人出产答应证有关项目填写。征求意见时称号和注册地址为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书里边删去该项，但终究稿没有相关说明晰。

  【境内联络组织】关于境外出产药品，应该列出境外上市答应持有人指定的在我国境内的联络人信息，并按下列方法列出：称号：注册地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址。